报告提及★✿◈ღ，2021年审评通过47个创新药★✿◈ღ，再创历史新高★✿◈ღ，临床急需境外新药上市持续加快★✿◈ღ，优先审评效率大幅提高★✿◈ღ，仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进★✿◈ღ，临床试验管理跃上新台阶★✿◈ღ，核查检验协调机制更加通畅★✿◈ღ，实施药品电子通用技术文档申报★✿◈ღ，中国上市药品专利信息登记平台建设运行★✿◈ღ，完成中药“三方”抗疫成果转化★✿◈ღ，完善符合中医药特点的审评技术标准体系★✿◈ღ，支持和推动中药传承创新发展★✿◈ღ，持续深化ICH工作★✿◈ღ，保障国家药品监督管理局成功连任ICH管理委员会成员★✿◈ღ，发布87个技术指导原则★✿◈ღ，审评标准体系更加完备PG电子·(中国)官方网站★✿◈ღ，流程导向审评体系更加科学★✿◈ღ，审评体系和审评能力现代化建设持续推进★✿◈ღ，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强★✿◈ღ。
2021年★✿◈ღ，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）受理注册申请11658件1★✿◈ღ，同比增长13.79%★✿◈ღ。受理需技术审评的注册申请9235件★✿◈ღ，同比增长29.11%★✿◈ღ，包括需经技术审评后报送国家局2审批（以下简称技术审评）的注册申请2180件★✿◈ღ，需经技术审评后以国家局名义作出行政审批（以下简称审评审批）的注册申请7051件★✿◈ღ，需经技术审评后送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心★✿◈ღ、以医疗器械作用为主的药械组合（以下简称药械组合）产品的注册申请4件★✿◈ღ。
受理无需技术审评直接以国家局名义作出行政审批3（以下简称直接审批）的注册申请2423件★✿◈ღ。2017-2021年注册申请受理量详见图1★✿◈ღ。
根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号★✿◈ღ，以下简称56号公告）要求★✿◈ღ，2021年受理原料药注册申请1313件★✿◈ღ，同比增长2.98%★✿◈ღ。2.需技术审评的各类注册申请受理情况2021年受理的需技术审评的9231件4注册申请中★✿◈ღ，以药品类型统计★✿◈ღ，中药5注册申请444件★✿◈ღ，同比增长40.95%★✿◈ღ；化学药注册申请为6788件★✿◈ღ，同比增长25.66%★✿◈ღ，占全部需技术审评的注册申请受理量的73.53%★✿◈ღ；生物制品注册申请1999件★✿◈ღ，同比增长39.79%★✿◈ღ。2017-2021年需技术审评的各药品类型注册申请受理量详见图2★✿◈ღ。
以注册申请类别统计★✿◈ღ，受理新药临床试验申请（该注册申请类别以下简称IND）2412件★✿◈ღ，同比增长55.81%★✿◈ღ；新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称NDA）389件★✿◈ღ，同比增长20.43%★✿◈ღ；同名同方药★✿◈ღ、仿制药★✿◈ღ、生物类似药上市许可申请（该注册申请类别以下简称ANDA）1791件★✿◈ღ，同比增长59.06%★✿◈ღ；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请6（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）908件★✿◈ღ；补充申请3283件★✿◈ღ，同比增长16.13%★✿◈ღ。2017-2021年需技术审评的各类别注册申请受理量详见图3★✿◈ღ。
（二）创新药注册申请受理情况2021年受理创新药7注册申请1886件（998个品种8）★✿◈ღ，同比增长76.10%★✿◈ღ。以药品类型统计★✿◈ღ，创新中药54件（51个品种）★✿◈ღ，同比增长134.78%★✿◈ღ；创新化学药1166件（508个品种）★✿◈ღ，同比增长55.05%★✿◈ღ；创新生物制品666件（439个品种）★✿◈ღ，同比增长125.00%★✿◈ღ。以注册申请类别统计★✿◈ღ，IND 1821件（953个品种）★✿◈ღ，同比增长79.23%★✿◈ღ；NDA 65件（45个品种）★✿◈ღ，同比增长18.18%★✿◈ღ。2021年创新中药★✿◈ღ、创新化学药★✿◈ღ、创新生物制品注册申请受理量详见表1★✿◈ღ，2017-2021年创新药IND受理量详见图4★✿◈ღ，2017-2021年创新药NDA受理量详见图5★✿◈ღ。
（三）需技术审评的中药注册申请受理情况2021年受理需技术审评的中药注册申请444件★✿◈ღ。以注册申请类别统计★✿◈ღ，IND 52件PG电子·(中国)官方网站★✿◈ღ，同比增长136.36%★✿◈ღ，包括创新中药IND 44件（43个品种）★✿◈ღ，同比增长158.82%★✿◈ღ；NDA 14件★✿◈ღ，同比增长133.33%★✿◈ღ，包括创新中药NDA 10件（8个品种）★✿◈ღ，同比增长66.67%★✿◈ღ。2021年需技术审评的中药各类别注册申请受理量详见图6★✿◈ღ。2017-2021年需技术审评的中药各类别注册申请受理量详见图7★✿◈ღ。
（四）需技术审评的化学药注册申请受理情况2021年受理需技术审评的化学药注册申请6788件★✿◈ღ。以注册申请类别统计★✿◈ღ，IND 1500件★✿◈ღ，同比增长58.56%★✿◈ღ，包括创新化学药IND 1134件（487个品种）★✿◈ღ，同比增长57.28%★✿◈ღ；NDA 197件★✿◈ღ，同比增长3.14%★✿◈ღ，包括创新化学药NDA 32件（21个品种）★✿◈ღ，同比增长3.23%★✿◈ღ；化学药5.1类9注册申请169件★✿◈ღ，同比增长5.63%★✿◈ღ，其中临床试验申请10共44件★✿◈ღ，NDA 125件★✿◈ღ；ANDA 1791件★✿◈ღ，同比增长59.20%★✿◈ღ；一致性评价申请908件★✿◈ღ。2021年需技术审评的化学药各类别注册申请受理量详见图8★✿◈ღ。2017-2021年化学药IND★✿◈ღ、验证性临床试验申请★✿◈ღ、NDA★✿◈ღ、ANDA★✿◈ღ、一致性评价申请受理量详见图9★✿◈ღ。
需技术审评的创新化学药注册申请共1166件（508个品种）11中★✿◈ღ，以生产场地类别统计★✿◈ღ，901件（385个品种）申报在境内生产★✿◈ღ，265件（123个品种）申报在境外生产★✿◈ღ。2017-2021年创新化学药注册申请申报在境内天下无敌唐川★✿◈ღ、境外生产的受理量详见图10★✿◈ღ。
（五）需技术审评的生物制品注册申请受理情况2021年受理需技术审评的生物制品注册申请1999件★✿◈ღ，其中★✿◈ღ，预防用生物制品注册申请229件★✿◈ღ、治疗用生物制品注册申请1755件和体外诊断试剂15件★✿◈ღ。以注册申请类别统计★✿◈ღ：IND 860件★✿◈ღ，同比增长48.28%★✿◈ღ，包括创新生物制品IND 643件（423个品种）★✿◈ღ，同比增长131.29%★✿◈ღ。其中★✿◈ღ，预防用生物制品IND 45件★✿◈ღ，包括创新预防用生物制品IND 26件（16个品种）★✿◈ღ，治疗用生物制品IND 815件★✿◈ღ，包括创新治疗用生物制品IND 617件（407个品种）★✿◈ღ。NDA 178件★✿◈ღ，同比增长41.27%★✿◈ღ，包括创新生物制品NDA 23件（16个品种）★✿◈ღ，同比增长27.78%★✿◈ღ。其中★✿◈ღ，预防用生物制品NDA 13件★✿◈ღ，包括创新预防用生物制品NDA 5件（2个品种）★✿◈ღ；治疗用生物制品NDA 156件★✿◈ღ，包括创新治疗用生物制品18件（14个品种）★✿◈ღ；体外诊断试剂9件★✿◈ღ。补充申请916件★✿◈ღ。境外生产药品再注册申请45件★✿◈ღ。2021年生物制品★✿◈ღ、创新生物制品IND和NDA受理量详见表3★✿◈ღ。2021年需技术审评的生物制品各类别注册申请受理量详见图11★✿◈ღ。2017-2021年生物制品IND和NDA受理量详见图12★✿◈ღ。 表3 2021年生物制品★✿◈ღ、创新生物制品IND和NDA受理量（件）
（六）行政审批注册申请受理情况1.总体情况2021年受理行政审批注册申请9474件★✿◈ღ，同比增长7.82%★✿◈ღ。其中★✿◈ღ，直接审批的注册申请2423件★✿◈ღ；审评审批的注册申请137051件★✿◈ღ，同比增长23.81%★✿◈ღ，包括临床试验申请2483件★✿◈ღ，同比增长53.46%★✿◈ღ。2021年行政审批注册申请受理量详见表4★✿◈ღ。201714-2021年行政审批注册申请受理量详见图14★✿◈ღ。
2.审评审批的注册申请受理情况2021年受理审评审批的注册申请7051件★✿◈ღ，以药品类型统计★✿◈ღ，中药注册申请430件★✿◈ღ，同比增长40.07%★✿◈ღ；化学药注册申请4800件★✿◈ღ，同比增长17.50%★✿◈ღ，占全部审评审批的注册申请受理量的68.08%★✿◈ღ；生物制品注册申请1821件★✿◈ღ，同比增长39.75%★✿◈ღ。以注册申请类别统计★✿◈ღ，临床试验申请2483件★✿◈ღ，同比增长53.46%★✿◈ღ；一致性评价申请908件★✿◈ღ；补充申请3283件★✿◈ღ，同比增长16.13%★✿◈ღ；境外生产药品再注册申请377件★✿◈ღ，同比增长14.94%★✿◈ღ。3.直接审批的注册申请受理情况2021年受理直接审批的注册申请2423件★✿◈ღ，以药品类型统计★✿◈ღ，中药注册申请931件★✿◈ღ、化学药注册申请1378件★✿◈ღ、生物制品注册申请114件★✿◈ღ。以注册申请类别统计★✿◈ღ，补充申请2002件★✿◈ღ、临时进口注册申请421件★✿◈ღ。第二章 药品注册申请审评审批情况（一）总体情况1.全年审评审批工作情况2021年审结的15注册申请共12083件16★✿◈ღ，同比增长19.55%★✿◈ღ。审结的需技术审评的注册申请9679件PG电子·(中国)官方网站★✿◈ღ，同比增长35.66%★✿◈ღ，包括技术审评的注册申请2632件★✿◈ღ，审评审批的注册申请7039件★✿◈ღ，药械组合注册申请8件★✿◈ღ。审结直接审批的注册申请2404件★✿◈ღ。2017-2021年注册申请审结量详见图15★✿◈ღ。
截至2021年底★✿◈ღ，有5652件注册申请正在审评审批中★✿◈ღ；待申请人回复补充资料1353件★✿◈ღ。根据56号公告★✿◈ღ，2021年审结原料药注册申请494件★✿◈ღ。截至2021年底★✿◈ღ，有1302件原料药注册申请正在审评审批中★✿◈ღ；待申请人回复补充资料582件★✿◈ღ。2.需技术审评的各类注册申请审结情况2021年审结的需技术审评的9671件17注册申请中★✿◈ღ，以药品类型统计★✿◈ღ，中药注册申请456件★✿◈ღ，同比增长22.25%★✿◈ღ；化学药注册申请7295件★✿◈ღ，同比增长34.22%★✿◈ღ，占全部需技术审评审结量的75.43%★✿◈ღ；生物制品注册申请1920件★✿◈ღ，同比增长45.12%★✿◈ღ。2017-2021年需技术审评的各药品类型注册申请审结量详见图16PG电子·(中国)官方网站★✿◈ღ。
以注册申请类别统计★✿◈ღ，IND 2273件★✿◈ღ，同比增长45.61%★✿◈ღ；NDA 408件★✿◈ღ，同比增长84.62%★✿◈ღ；ANDA 2210件★✿◈ღ，同比增长81.30%★✿◈ღ；一致性评价申请1158件★✿◈ღ，同比增长85.87%★✿◈ღ；补充申请3149件★✿◈ღ，同比增长10.10%★✿◈ღ。2017-2021年需技术审评的各类别注册申请审结量详见图17★✿◈ღ。
3.批准/建议批准情况2021年批准IND 2108件★✿◈ღ，同比增长46.90%★✿◈ღ；建议批准NDA 323件（见附件1）★✿◈ღ，同比增长55.29%★✿◈ღ；建议批准ANDA 1003件★✿◈ღ，同比增长9.26%★✿◈ღ；批准一致性评价申请1080件★✿◈ღ，同比增长87.18%★✿◈ღ。各类别注册申请批准/建议批准量详见表5★✿◈ღ。
建议批准境外生产原研药1876个品种（含新增适应症品种★✿◈ღ，见附件2）★✿◈ღ。临床急需境外新药81个品种19中★✿◈ღ，截至2021年底★✿◈ღ，已有54个品种提出注册申请★✿◈ღ，51个品种获批上市★✿◈ღ，按审评时限审结率（以下简称按时限审结率）100%★✿◈ღ，临床急需境外新药审评审批情况见附件3★✿◈ღ。4.各类别注册申请按时限审结情况2021年★✿◈ღ，药审中心持续优化审评流程★✿◈ღ、严格审评时限管理★✿◈ღ、加快审评速度★✿◈ღ、强化项目督导★✿◈ღ，全年整体按时限审结率98.93%★✿◈ღ。其中NDA★✿◈ღ、ANDA★✿◈ღ、纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率均超过90%★✿◈ღ，取得历史性突破★✿◈ღ。2021年各类别注册申请按时限审结情况详见表6★✿◈ღ，2020-2021年各类别注册申请按时限审结情况详见图18★✿◈ღ。
（二）创新药注册申请审结情况1.总体情况2021年审结创新药20注册申请1744件（943个品种）★✿◈ღ，同比增长67.85%★✿◈ღ。以药品类型统计★✿◈ღ，创新中药55件（55个品种）★✿◈ღ，同比增长52.78%★✿◈ღ；创新化学药1085件（484个品种）★✿◈ღ，同比增长45.44%★✿◈ღ；创新生物制品604件（404个品种）★✿◈ღ，同比增长135.02%★✿◈ღ。以注册申请类别统计★✿◈ღ，IND 1663件（885个品种）★✿◈ღ，同比增长67.14%★✿◈ღ；NDA 81件（58个品种）★✿◈ღ，同比增长84.09%★✿◈ღ。2.批准/建议批准情况2021年批准/建议批准创新药注册申请1628件（878个品种）★✿◈ღ，同比增长67.32%★✿◈ღ。以药品类型统计天下无敌唐川★✿◈ღ，创新中药39件（39个品种）★✿◈ღ，同比增长39.29%★✿◈ღ；创新化学药1029件（463个品种）★✿◈ღ，同比增长44.32%★✿◈ღ；创新生物制品560件（376个品种）★✿◈ღ，同比增长141.38%★✿◈ღ。以注册申请类别统计★✿◈ღ，IND 1559件（831个品种）★✿◈ღ，同比增长65.32%★✿◈ღ，NDA 69件（47个品种★✿◈ღ，见附件4）★✿◈ღ，同比增长130.00%★✿◈ღ。以生产场地类别统计★✿◈ღ，境内生产创新药1261件（684个品种）★✿◈ღ，同比增长60.84%★✿◈ღ；境外生产创新药367件（194个品种）★✿◈ღ，同比增长94.18%★✿◈ღ。2021年各药品类型创新药批准/建议批准量详见表7★✿◈ღ，2021年境内★✿◈ღ、境外生产创新药批准/建议批准量详见表8★✿◈ღ，2017-2021年创新药IND批准量详见图19★✿◈ღ，2017-2021年创新药NDA建议批准量详见图20★✿◈ღ。
（三）需技术审评的中药注册申请审结情况1.总体情况2021年审结需技术审评的中药注册申请456件★✿◈ღ，同比增长22.25%★✿◈ღ。以注册申请类别统计★✿◈ღ，IND 49件★✿◈ღ，同比增长32.43%★✿◈ღ；NDA 19件★✿◈ღ，同比增长216.67%★✿◈ღ；ANDA 3件★✿◈ღ。2021年需技术审评的中药各类别注册申请审结量详见图21★✿◈ღ。
注★✿◈ღ：“其他”是指申请人未按规定缴纳费用★✿◈ღ、撤回申请等原因导致审评审批终止的情形★✿◈ღ。批准中药IND 34件★✿◈ღ，同比增长21.43%★✿◈ღ，包括创新中药IND 28件（28个品种）★✿◈ღ，同比增长16.67%★✿◈ღ；建议批准中药NDA 14件★✿◈ღ，同比增长250.00%★✿◈ღ，创5年以来新高★✿◈ღ，包括创新中药NDA 11件（11个品种）★✿◈ღ，同比增长175.00%★✿◈ღ。2017-2021年中药IND★✿◈ღ、创新中药IND批准量详见图22★✿◈ღ，2017-2021年中药NDA★✿◈ღ、创新中药NDA建议批准量详见图23★✿◈ღ。
批准的34件中药IND中★✿◈ღ，涉及13个适应症领域★✿◈ღ，其中消化8件★✿◈ღ、呼吸6件★✿◈ღ、妇科4件★✿◈ღ，共占52.94%★✿◈ღ，2021年批准中药IND的适应症领域分布量详见图24★✿◈ღ。
建议批准的中药NDA 14件中★✿◈ღ，呼吸肿瘤★✿◈ღ、精神神经★✿◈ღ、骨科药物较多★✿◈ღ，占全部中NDA批准量的71.43%★✿◈ღ。2021年建议批准中药NDA的适应症分布量详见图25★✿◈ღ。
（四）需技术审评的化学药注册申请审结情况1.总体情况2021年审结需技术审评的化学药注册申请7295件★✿◈ღ。以注册申请类别统计★✿◈ღ，化学药临床试验申请1467件★✿◈ღ，同比增长35.21%★✿◈ღ；化学药NDA 208件★✿◈ღ，同比增长67.74%★✿◈ღ；化学药ANDA 2207件★✿◈ღ，同比增长81.50%★✿◈ღ；化学药一致性评价申请1158件★✿◈ღ，同比增长85.87%★✿◈ღ。2021年需技术审评的化学药各类别注册申请审结量详见图26★✿◈ღ。
2.批准/建议批准情况2021年审结的化学药IND中★✿◈ღ，批准1310件★✿◈ღ，不批准26件★✿◈ღ。审结的化学药NDA中★✿◈ღ，建议批准160件★✿◈ღ，建议不批准8件★✿◈ღ。审结的化学药ANDA中★✿◈ღ，建议批准1003件★✿◈ღ，建议不批准394件★✿◈ღ。2021年需技术审评的化学药注册申请审结情况详见表10★✿◈ღ。
批准化学药IND 1310件★✿◈ღ，同比增长44.43%★✿◈ღ，其中创新化学药IND 994件（439个品种）★✿◈ღ，同比增长43.23%★✿◈ღ。2017-2021年化学药IND★✿◈ღ、创新化学药IND批准量详见图27★✿◈ღ。
批准的化学药IND 1310件中★✿◈ღ，抗肿瘤药物★✿◈ღ、皮肤及五官科药物★✿◈ღ、循环系统疾病药物★✿◈ღ、消化系统疾病药物★✿◈ღ、内分泌系统药物★✿◈ღ、抗感染药物和神经系统疾病药物较多★✿◈ღ，占全部化学药IND批准量的83.21%★✿◈ღ。2021年批准化学药IND的适应症分布量详见图28★✿◈ღ。
建议批准化学药NDA 160件★✿◈ღ，同比增长39.13%★✿◈ღ，包括创新化学药35件（24个品种）★✿◈ღ，同比增长84.21%★✿◈ღ；建议批准化学药ANDA 1003件★✿◈ღ，同比增长9.26%★✿◈ღ。2017-2021年化学药NDA★✿◈ღ、创新化学药NDA建议批准量详见图29PG电子·(中国)官方网站★✿◈ღ。
建议批准的化学药NDA 160件中★✿◈ღ，抗肿瘤药物★✿◈ღ、抗感染药物★✿◈ღ、神经系统疾病药物★✿◈ღ、循环系统疾病药物★✿◈ღ、呼吸系统疾病及抗过敏药物药物较多★✿◈ღ，占全部化学药NDA批准量的73.75%★✿◈ღ。2021年建议批准化学药NDA的适应症分布量详见图30★✿◈ღ。
审结一致性评价申请共1158件★✿◈ღ，批准1080件★✿◈ღ。其中口服固体制剂一致性评价申请391件★✿◈ღ，注射剂一致性评价申请689件★✿◈ღ，2017-2021年一致性评价申请批准量详见图31★✿◈ღ。2021年批准的一致性评价品种见附件5★✿◈ღ。
（五）需技术审评的生物制品注册申请审结情况1.总体情况2021年★✿◈ღ，审结1920件需技术审评的生物制品注册申请★✿◈ღ，其中★✿◈ღ，预防用生物制品234件和治疗用生物制品1676件★✿◈ღ，体外诊断试剂10件★✿◈ღ。以注册申请类别统计★✿◈ღ，IND 830件★✿◈ღ，同比增长47.16%★✿◈ღ，NDA 181件★✿◈ღ，同比增长98.90%★✿◈ღ，补充申请860件★✿◈ღ，境外生产药品再注册申请49件★✿◈ღ。2021年需技术审评的生物制品各类别注册申请审结量详见图32★✿◈ღ。
批准生物制品IND 764件★✿◈ღ，同比增长52.80%★✿◈ღ，包括创新生物制品IND 537件（364个品种）★✿◈ღ，同比增长138.67%pg电子官方网站★✿◈ღ。★✿◈ღ。其中★✿◈ღ，预防用生物制品IND 44件★✿◈ღ，同比增长131.58%★✿◈ღ，包括创新预防用生物制品IND 24件（16个品种）★✿◈ღ，同比增长800%★✿◈ღ；治疗用生物制品IND 720件★✿◈ღ，同比增长49.69%★✿◈ღ，包括创新治疗用生物制品IND 513件（348个品种）★✿◈ღ，同比增长131.08%★✿◈ღ。2021年生物制品IND★✿◈ღ、创新生物制品IND批准量详见表12★✿◈ღ。2017-2021年生物制品IND★✿◈ღ、创新生物制品IND批准量详见图33★✿◈ღ。
批准的生物制品IND 764件中★✿◈ღ，抗肿瘤药物较多★✿◈ღ，占全部生物制品IND批准量的58.77%★✿◈ღ。2021年批准生物制品IND的适应症分布量详见图34★✿◈ღ。
建议批准生物制品NDA 149件★✿◈ღ，同比增长67.42%★✿◈ღ，包括创新生物制品NDA 23件（12个品种）★✿◈ღ，同比增长228.57%★✿◈ღ。其中★✿◈ღ，预防用生物制品NDA 15件★✿◈ღ，同比增长114.29%★✿◈ღ，包括创新预防用生物制品NDA 6件（3个品种）★✿◈ღ；治疗用生物制品NDA 134件★✿◈ღ，同比增长65.43%★✿◈ღ，包括创新治疗用生物制品NDA 17件（9个品种）★✿◈ღ，同比增长142.86%★✿◈ღ。2021年生物制品NDA★✿◈ღ、创新生物制品NDA建议批准量详见表13★✿◈ღ。2017-2021年生物制品NDA★✿◈ღ、创新生物制品NDA通过批准量详见图35★✿◈ღ。
建议批准的生物制品NDA 149件中★✿◈ღ，抗肿瘤★✿◈ღ、血液系统★✿◈ღ、内分泌系统药物★✿◈ღ、疫苗较多★✿◈ღ，占全部生物制品NDA批准量的82.55%★✿◈ღ。2021年建议批准生物制品NDA的适应症分布量详见图36★✿◈ღ。
审评审批的7039件注册申请中★✿◈ღ，以药品类型统计★✿◈ღ，中药注册申请431件★✿◈ღ，同比增长20.73%★✿◈ღ；化学药注册申请为4869件★✿◈ღ，同比增长19.16%★✿◈ღ，占全部审评审批审结量的69.17%★✿◈ღ；生物制品注册申请1739件★✿◈ღ，同比增长41.27%★✿◈ღ。以注册申请类别统计★✿◈ღ，临床试验申请2346件★✿◈ღ，同比增长39.15%★✿◈ღ；一致性评价申请1158件★✿◈ღ，同比增长85.87%★✿◈ღ；补充申请3149件★✿◈ღ，同比增长10.10%★✿◈ღ；境外生产药品再注册申请385件★✿◈ღ、复审注册申请1件★✿◈ღ。
直接审批的2404件注册申请中★✿◈ღ，以药品类型统计★✿◈ღ，中药注册申请898件★✿◈ღ、化学药注册申请1372件★✿◈ღ、生物制品注册申请134件★✿◈ღ。以注册申请类别统计★✿◈ღ，补充申请1982件★✿◈ღ、临时进口注册申请422件★✿◈ღ。
2021年合规审查8526件注册申请★✿◈ღ，以注册申请类别统计★✿◈ღ，NDA 617件★✿◈ღ，ANDA 2375件★✿◈ღ，一致性评价申请1687件★✿◈ღ，补充申请2423件★✿◈ღ，原料药注册申请1424件★✿◈ღ。
2021年基于风险共启动注册核查任务231067件★✿◈ღ，包括药品注册生产现场（以下简称生产现场）核查任务684件★✿◈ღ，药物临床试验现场（以下简称临床试验现场）核查任务383件★✿◈ღ；以注册申请类别统计★✿◈ღ，NDA核查任务285件★✿◈ღ，ANDA核查任务619件★✿◈ღ，一致性评价申请核查任务101件★✿◈ღ，补充申请核查任务62件★✿◈ღ。基于风险启动注册核查任务量详见表15★✿◈ღ。
2021年受理的注册申请中★✿◈ღ，申请适用突破性治疗药物程序的注册申请263件★✿◈ღ。经综合评估★✿◈ღ、公示★✿◈ღ，53件（41个品种）纳入突破性治疗药物程序★✿◈ღ，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病★✿◈ღ、非小细胞肺癌★✿◈ღ、卵巢癌等适应症★✿◈ღ。2021年药审中心突破性治疗药物程序纳入情况详见附件6★✿◈ღ。2021年建议批准的NDA中★✿◈ღ，有5件被纳入了突破性治疗药物程序得以加快上市★✿◈ღ。2.附条件批准程序
2021年建议批准的323件NDA中★✿◈ღ，共有60件（38个品种）经附条件批准后上市★✿◈ღ，占比18.58%★✿◈ღ。2021年新药上市许可的附条件批准情况详见附件1★✿◈ღ。
根据现行《药品注册管理办法》★✿◈ღ，2021年共115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序★✿◈ღ。其中★✿◈ღ，符合附条件批准的药品41件★✿◈ღ，占比35.65%★✿◈ღ，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种★✿◈ღ、剂型和规格34件★✿◈ღ，占比29.57%★✿◈ღ。药审中心优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药★✿◈ღ、儿童用药★✿◈ღ、罕见病药物注册申请倾斜★✿◈ღ。
2020-2021年根据现行《药品注册管理办法》纳入优先审评审批程序的注册申请量详见表16★✿◈ღ。
已纳入优先审评审批程序的注册申请中★✿◈ღ，2021年有219件（131个品种）建议批准上市★✿◈ღ。按照现行《药品注册管理办法》发布前纳入范围★✿◈ღ，130件注册申请已纳入优先审评审批程序★✿◈ღ，其中同步申报的注册申请56件★✿◈ღ，占比43.08%★✿◈ღ，具有明显临床价值的新药22件★✿◈ღ，占比19.92%★✿◈ღ；按照现行《药品注册管理办法》发布后纳入范围★✿◈ღ，89件注册申请已纳入优先审评审批程序★✿◈ღ，其中符合附条件批准的药品31件★✿◈ღ，占比34.83%★✿◈ღ，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种★✿◈ღ、剂型和规格9件★✿◈ღ，占比10.11%★✿◈ღ。2021年通过优先审评建议批准的注册申请量详见表17★✿◈ღ。
2021年审结81件纳入特别审批程序的注册申请（新冠病毒疫苗和治疗药物）★✿◈ღ，其中★✿◈ღ，批准新冠病毒疫苗IND 12件★✿◈ღ，建议批准新冠病毒疫苗NDA 5件（均为附条件批准上市）★✿◈ღ，分别为4件新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）★✿◈ღ、1件重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）★✿◈ღ；批准新冠病毒治疗药物IND 15件★✿◈ღ，分别为小分子抗病毒药物4件★✿◈ღ，中和抗体9件★✿◈ღ，其他类药物2件★✿◈ღ；建议批准新冠病毒治疗药物NDA 5件★✿◈ღ，分别为清肺排毒颗粒★✿◈ღ、化湿败毒颗粒★✿◈ღ、宣肺败毒颗粒★✿◈ღ、新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）★✿◈ღ；批准涉及新冠病毒相关补充申请44件★✿◈ღ。
药审中心不断调整沟通交流和咨询方式★✿◈ღ，以适应疫情防控常态化和申请人逐年增长的沟通交流需求★✿◈ღ。目前★✿◈ღ，药审中心与申请人沟通交流和咨询的方式主要有★✿◈ღ：召开沟通交流会议★✿◈ღ、药审中心网站（申请人之窗）一般性技术问题咨询★✿◈ღ、电话咨询★✿◈ღ、邮件咨询等★✿◈ღ。
2021年接收沟通交流会议申请4450件★✿◈ღ，同比增长37.81%★✿◈ღ，办理沟通交流会议申请3946件★✿◈ღ，同比增长61.00%★✿◈ღ。接收一般性技术问题咨询18867个★✿◈ღ，办理一般性技术问题咨询18423个★✿◈ღ；办理电线年接收及办理沟通交流会议申请量详见图38★✿◈ღ，2021年接收一般性技术问题咨询量详见图39★✿◈ღ。
2021年接收沟通交流会议申请4450件★✿◈ღ。经综合评估★✿◈ღ，符合沟通交流会议召开条件的★✿◈ღ，及时与申请人取得联系★✿◈ღ，商议会议细节★✿◈ღ；无需召开沟通交流会议的★✿◈ღ，以书面形式尽快回复申请人★✿◈ღ。2021年办理沟通交流会议申请3946件★✿◈ღ，在药物研发关键阶段召开的Ⅱ类会议69.23%★✿◈ღ，其中新药临床前（Pre-IND）申请32.84%★✿◈ღ，新药生产前（Pre-NDA）申请11.05%★✿◈ღ。2021年沟通交流会议申请接收及办理量详见表18★✿◈ღ。
2021年★✿◈ღ，药品注册申请经技术审评后审评结论为不批准/建议不批准的注册申请542件★✿◈ღ，其中★✿◈ღ，359件属于因申请人未能在规定时限内补充资料的情形★✿◈ღ，占全年不批准/建议不批准总量的66.3%★✿◈ღ，包括中药9件★✿◈ღ、化学药349件★✿◈ღ、生物制品1件★✿◈ღ；183件注册申请主要存在申报资料无法证明申请注册药品的安全性★✿◈ღ、有效性或质量可控性等缺陷问题★✿◈ღ，包括中药14件★✿◈ღ、化学药126件★✿◈ღ、生物制品43件★✿◈ღ。
1.研发立题方面这方面问题主要存在于早期开发品种（IND阶段）和某些仿制药及补充申请的开发立项阶段★✿◈ღ。具体包括★✿◈ღ：药物研发的临床定位不清★✿◈ღ，适应症选择不合理★✿◈ღ；剂型或给药途径选择不合理★✿◈ღ；已有研究数据提示药效作用不明显★✿◈ღ，作用靶点和机制不清晰★✿◈ღ，成药性风险高★✿◈ღ；联合用药违背临床诊疗和用药原则★✿◈ღ，或缺乏有效性和安全性研究数据支持★✿◈ღ；已有的研究数据不支持已上市品种的改良开发★✿◈ღ；仿制药研发的参比制剂因安全有效性问题已撤市★✿◈ღ；补充申请变更事项缺乏科学性和合理性★✿◈ღ。
这方面问题在上市注册申请中比较常见★✿◈ღ。具体包括★✿◈ღ：已有的临床研究数据尚无法证明品种的有效性★✿◈ღ；已开展的临床研究存在试验方案或者研究质量控制问题★✿◈ღ，无法评价受试品种的有效性★✿◈ღ；仿制药人体生物等效性试验结果表明和参比制剂不等效★✿◈ღ；化学药注册分类第3类的上市注册申请缺乏境内有效性临床数据★✿◈ღ。
药物安全性方面问题存在于药物开发的各个阶段★✿◈ღ。具体包括★✿◈ღ：早期（IND阶段）研究结果提示毒性明显或者安全窗过于狭窄★✿◈ღ，难以进入临床开发或提示应用于临床可能综合获益非常有限★✿◈ღ；临床前安全性研究方法或研究质量控制问题★✿◈ღ，或者研究数据不充分★✿◈ღ，不足以支持后续临床开发★✿◈ღ；已有的临床研究数据显示存在严重不良反应★✿◈ღ，临床应用获益和风险比值不合理★✿◈ღ；化学药注册分类第3类的上市注册申请缺乏境内安全性临床数据★✿◈ღ。
这方面问题常见于仿制药的开发★✿◈ღ。具体包括★✿◈ღ：药学研究存在严重缺陷★✿◈ღ，无法证明产品的质量可控性★✿◈ღ；申报资料无法证明仿制药与参比制剂质量的一致性★✿◈ღ；各开发阶段的研究受试样品不一致★✿◈ღ；样品稳定性研究结果★✿◈ღ、原料药起始物料选择等不符合仿制药上市技术要求★✿◈ღ；仿制药未按规定使用具有合法来源的原料药★✿◈ღ；样品复核检验不符合规定或检验方法存在严重缺陷★✿◈ღ。
这方面问题常见于经注册核查和注册检验的注册申请★✿◈ღ。具体包括★✿◈ღ：注册核查中发现研究数据存在真实性问题★✿◈ღ；注册核查中发现其他影响产品质量的重大缺陷★✿◈ღ；注册核查抽样检验不合格★✿◈ღ。
具体包括★✿◈ღ：未按沟通交流时监管方提出的要求和标准提供研究数据或补充完善研究项目★✿◈ღ；审评中发现研究内容缺项★✿◈ღ，无法支持注册申请事项★✿◈ღ；药品说明书修订补充申请不符合说明书撰写要求和管理规范★✿◈ღ；用于支持变更补充申请的文献依据或者研究数据支持不足★✿◈ღ。
总体上看★✿◈ღ，2021年注册申请存在的主要问题★✿◈ღ，在分类★✿◈ღ、具体表现等方面与往年具有较大的相似性★✿◈ღ。但也出现了一些变化★✿◈ღ，主要包括★✿◈ღ：
申请人未按在临床试验申请前沟通交流时监管方提出的补充资料要求提交研究资料★✿◈ღ，导致审评过程中发现IND研究内容缺项★✿◈ღ。根据现行《药品注册管理办法》第八十八条规定★✿◈ღ，申请人在药物临床试验申请的审评期间不得补充新的技术资料★✿◈ღ，致使审评不通过★✿◈ღ。
上述情况主要由于申请人未注意依据现行《药品注册管理办法》在审评期间不得补充新的技术资料★✿◈ღ，在提交注册申请资料时忽视了沟通交流中已明确的应提交的研究资料★✿◈ღ。此类情形是过往导致无法获批的原因中很少见到的★✿◈ღ。
一是2021年没有出现因未进行沟通交流而不批准的注册申请★✿◈ღ；二是因缺乏境内有效性天下无敌唐川★✿◈ღ、安全性临床数据而未获批准的化学药注册分类第3类上市注册申请数量较往年明显增加★✿◈ღ；三是因合规性问题而未获批准的注册申请数量较往年有减少趋势★✿◈ღ；四是开发立题合理性问题未获批准的注册申请数量增加趋势明显★✿◈ღ。
上述情况和注册申请过程中沟通交流管理要求★✿◈ღ，以及现行《药品注册管理办法》实施后化学药注册分类第3类上市注册申请审评结论管理要求的调整有关★✿◈ღ。
对近期注册申请存在的主要问题进行梳理分析★✿◈ღ，可以从中得到启示★✿◈ღ，并为参与药物研发★✿◈ღ、注册★✿◈ღ、监管的各方提供参考建议★✿◈ღ。
药物开发应立足于临床需求★✿◈ღ，尤其应重视解决未被满足的临床需求问题★✿◈ღ；应以临床价值为导向★✿◈ღ，充分重视同类创新药开发的优势问题★✿◈ღ，避免群体化★✿◈ღ、低水平★✿◈ღ、重复性创新★✿◈ღ；应充分评估改良型新药的临床价值和优势★✿◈ღ；变更补充申请应遵循必要性与合理性原则等★✿◈ღ。
在已有的沟通交流机制下★✿◈ღ，申请人除了在药物开发过程的各关键节点提出沟通交流申请★✿◈ღ，还可以加强在研发其他环节和审评审批过程中的沟通交流★✿◈ღ；沟通交流应基于问题★✿◈ღ，解决问题★✿◈ღ，就关注的问题达成共识★✿◈ღ，消除信息不对等★✿◈ღ，不宜将沟通交流和行政审批程序等同起来★✿◈ღ；对于沟通交流达成的共识★✿◈ღ，各方应予以充分遵循★✿◈ღ。
某些新机制★✿◈ღ、新靶点宜做充分的成药性评估★✿◈ღ，开展尽可能多的概念验证研究★✿◈ღ，以降低后续开发风险★✿◈ღ，以免造成研究资源浪费★✿◈ღ；创新药商业开发策略应建立在科学性基础上★✿◈ღ，重视成药性证据链的完整性★✿◈ღ；应遵循药物开发的科学逻辑★✿◈ღ，循序渐进★✿◈ღ，尽量减少非科学因素对开发进程的干扰★✿◈ღ。
1-2.新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）（北京科兴中维生物技术有限公司）★✿◈ღ、新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）（国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司）★✿◈ღ，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）★✿◈ღ。
3.重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）★✿◈ღ，为首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗★✿◈ღ，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）★✿◈ღ。
4-6.清肺排毒颗粒★✿◈ღ、化湿败毒颗粒★✿◈ღ、宣肺败毒颗粒★✿◈ღ，即“三方”品种★✿◈ღ，为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》推荐药物★✿◈ღ，清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病★✿◈ღ，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病★✿◈ღ，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病★✿◈ღ。“三方”品种均来源于古代经典名方★✿◈ღ，是新冠肺炎疫情暴发以来★✿◈ღ，在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤★✿◈ღ、化湿败毒方★✿◈ღ、宣肺败毒方的成果转化★✿◈ღ，也是《国家药监局关于发布〈中药注册分类及申报资料要求〉的通告》（2020年第68号）后首次按照“中药注册分类 3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种★✿◈ღ。“三方”品种的获批上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择★✿◈ღ，充分发挥了中医药在疫情防控中的作用★✿◈ღ。
7-8.安巴韦单抗注射液（BRII-196）★✿◈ღ、罗米司韦单抗注射液（BRII-198）★✿◈ღ，为我国首家获批拥有自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物★✿◈ღ，上述两个药品可治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）★✿◈ღ，联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（1217岁★✿◈ღ，体重40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者★✿◈ღ，其中★✿◈ღ，青少年（1217岁★✿◈ღ，体重40kg）适应症人群为附条件批准★✿◈ღ，其获批上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择★✿◈ღ。
9.益气通窍丸★✿◈ღ，具有益气固表★✿◈ღ，散风通窍的功效PG电子·(中国)官方网站★✿◈ღ，适用于治疗对季节性过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证★✿◈ღ。本品为黄芪★✿◈ღ、防风等14种药味组成的原6类中药新药复方制剂★✿◈ღ，在中医临床经验方基础上进行研制★✿◈ღ，开展了随机★✿◈ღ、双盲★✿◈ღ、安慰剂平行对照★✿◈ღ、多中心临床试验★✿◈ღ，其获批上市为季节性过敏性鼻炎患者提供了一种新的治疗选择★✿◈ღ。
10.益肾养心安神片★✿◈ღ，功能主治为益肾★✿◈ღ、养心★✿◈ღ、安神★✿◈ღ，适用于治疗失眠症中医辨证属心血亏虚★✿◈ღ、肾精不足证★✿◈ღ，症见失眠★✿◈ღ、多梦★✿◈ღ、心悸★✿◈ღ、神疲乏力★✿◈ღ、健忘★✿◈ღ、头晕★✿◈ღ、腰膝酸软等★✿◈ღ，舌淡红苔薄白★✿◈ღ，脉沉细或细弱★✿◈ღ。本品为炒酸枣仁★✿◈ღ、制何首乌等10种药味组成的原6类中药新药复方制剂★✿◈ღ，在中医临床经验方基础上进行研制★✿◈ღ，开展了随机★✿◈ღ、双盲★✿◈ღ、安慰剂平行对照★✿◈ღ、多中心临床试验★✿◈ღ，其获批上市为失眠症患者提供了一种新的治疗选择★✿◈ღ。
11.银翘清热片★✿◈ღ，功能主治为辛凉解表★✿◈ღ，清热解毒★✿◈ღ，适用于治疗外感风热型普通感冒★✿◈ღ，症见发热★✿◈ღ、咽痛★✿◈ღ、恶风★✿◈ღ、鼻塞★✿◈ღ、流涕★✿◈ღ、头痛★✿◈ღ、全身酸痛★✿◈ღ、汗出★✿◈ღ、咳嗽★✿◈ღ、口干★✿◈ღ，舌红★✿◈ღ、脉数★✿◈ღ。本品为金银花★✿◈ღ、葛根等9种药味组成的1.1类中药创新药★✿◈ღ，在中医临床经验方基础上进行研制★✿◈ღ，开展了多中心★✿◈ღ、随机★✿◈ღ、双盲★✿◈ღ、安慰剂/阳性药平行对照临床试验★✿◈ღ，其获批上市为外感风热型普通感冒患者提供了一种新的治疗选择★✿◈ღ。
12.玄七健骨片★✿◈ღ，具有活血舒筋★✿◈ღ，通脉止痛★✿◈ღ，补肾健骨的功效★✿◈ღ，适用于治疗轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的症状改善★✿◈ღ。本品为延胡索★✿◈ღ、全蝎等11种药味组成的1.1类中药创新药★✿◈ღ，基于中医临床经验方基础上进行研制★✿◈ღ，通过开展随机★✿◈ღ、双盲★✿◈ღ、安慰剂平行对照★✿◈ღ、多中心临床试验★✿◈ღ，获得安全性★✿◈ღ、有效性证据★✿◈ღ，其获批上市将为患者提供一种新的治疗选择★✿◈ღ。
13.芪蛭益肾胶囊★✿◈ღ，具有益气养阴★✿◈ღ，化瘀通络的功效★✿◈ღ，适用于治疗早期糖尿病肾病气阴两虚证★✿◈ღ。本品为黄芪★✿◈ღ、地黄等10种药味组成的1.1类中药创新药★✿◈ღ，基于中医临床经验方基础上进行研制★✿◈ღ，通过开展随机★✿◈ღ、双盲★✿◈ღ、安慰剂平行对照★✿◈ღ、多中心临床试验★✿◈ღ，获得安全性★✿◈ღ、有效性证据★✿◈ღ，其获批上市将为患者提供新的治疗选择★✿◈ღ。
14.坤心宁颗粒★✿◈ღ，具有温阳养阴★✿◈ღ，益肾平肝的功效★✿◈ღ，适用于治疗女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证★✿◈ღ。本品为地黄★✿◈ღ、石决明等7种药味组成的1.1类中药创新药★✿◈ღ，基于中医临床经验方基础上进行研制★✿◈ღ，通过开展随机★✿◈ღ、双盲★✿◈ღ、安慰剂平行对照★✿◈ღ、多中心临床试验★✿◈ღ，获得安全性★✿◈ღ、有效性证据★✿◈ღ，其获批上市将为患者提供新的治疗选择★✿◈ღ。
15.虎贞清风胶囊★✿◈ღ，具有清热利湿★✿◈ღ，化瘀利浊★✿◈ღ，滋补肝肾的功效★✿◈ღ，适用于治疗轻中度急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证★✿◈ღ。本品为虎杖★✿◈ღ、车前草等4种药味组成的1.1类中药创新药★✿◈ღ，在中医临床经验方基础上进行研制★✿◈ღ，开展了随机★✿◈ღ、双盲★✿◈ღ、安慰剂平行对照★✿◈ღ、多中心临床试验★✿◈ღ，获得安全性★✿◈ღ、有效性证据★✿◈ღ，其获批上市将为患者提供新的治疗选择★✿◈ღ。
16.解郁除烦胶囊★✿◈ღ，具有解郁化痰★✿◈ღ、清热除烦的功效★✿◈ღ，适用于治疗轻★✿◈ღ、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻★✿◈ღ、郁火内扰证★✿◈ღ。本品种为栀子★✿◈ღ、姜厚朴等8种药味组成的1.1类中药创新药★✿◈ღ，在中医临床经验方基础上进行研制★✿◈ღ，处方根据中医经典著作《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤化裁而来★✿◈ღ，开展了随机★✿◈ღ、双盲★✿◈ღ、阳性对照药（化学药品）★✿◈ღ、安慰剂平行对照★✿◈ღ、多中心临床试验★✿◈ღ，获得安全性★✿◈ღ、有效性证据★✿◈ღ，其获批上市将为患者提供新的治疗选择★✿◈ღ。
17.七蕊胃舒胶囊★✿◈ღ，具有活血化瘀★✿◈ღ，燥湿止痛的功效★✿◈ღ，适用于治疗轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛★✿◈ღ。本品为三七★✿◈ღ、枯矾等4种药味组成的1.1类中药创新药★✿◈ღ，在医疗机构制剂基础上进行研制★✿◈ღ，开展了随机★✿◈ღ、双盲★✿◈ღ、阳性药平行对照★✿◈ღ、多中心临床试验★✿◈ღ，其获批上市为慢性胃炎患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
18.淫羊藿素软胶囊★✿◈ღ，适用于治疗不适合或患者拒绝接受标准治疗★✿◈ღ、且既往未接受过全身系统性治疗的★✿◈ღ、不可切除的肝细胞癌★✿◈ღ，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项★✿◈ღ：AFP400 ng/mL★✿◈ღ；TNF-2.5pg/mL★✿◈ღ；IFN-7.0pg/mL★✿◈ღ。本品为从中药材淫羊藿中提取制成的1.2类中药创新药★✿◈ღ，其获批上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
19.布罗索尤单抗注射液★✿◈ღ，适用于治疗成人和1岁以上儿童患者的X连锁低磷血症（XLH）★✿◈ღ。X连锁低磷血症属罕见病★✿◈ღ，目前尚无有效治疗药物★✿◈ღ。本品种属临床急需境外新药名单品种★✿◈ღ，为以成纤维细胞生长因子23（FGF23）抗原为靶点的一种重组全人源IgG1单克隆抗体★✿◈ღ，可结合并抑制FGF23活性从而使血清磷水平增加★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
20.醋酸艾替班特注射液★✿◈ღ，适用于治疗成人★✿◈ღ、青少年和2岁儿童的遗传性血管性水肿急性发作★✿◈ღ。遗传性血管性水肿属罕见病★✿◈ღ，近半数患者会出现上呼吸道黏膜水肿★✿◈ღ，引发窒息进而危及生命★✿◈ღ，已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合公布的《第一批罕见病目录》★✿◈ღ。本品种属临床急需境外新药名单品种★✿◈ღ，为缓激肽B2受体的竞争性拮抗剂★✿◈ღ，其获批上市可为我国遗传性血管性水肿患者的预防发作提供安全有效的药物★✿◈ღ。
21.注射用艾诺凝血素★✿◈ღ，适用于成人和儿童B型血友病（先天性IX因子缺乏）患者的以下治疗★✿◈ღ：按需治疗以及控制出血事件★✿◈ღ；围手术期的出血管理★✿◈ღ；常规预防pg电子最新网站入口★✿◈ღ，以降低出血事件的发生频率★✿◈ღ。血友病B属遗传性★✿◈ღ、出血性罕见病★✿◈ღ，目前国内尚无长效重组人凝血因子Ⅸ进口或上市★✿◈ღ。本品种属临床急需境外新药名单品种★✿◈ღ，为首个在国内申报进口的长效重组人凝血因子IX产品★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
22.注射用司妥昔单抗★✿◈ღ，适用于治疗人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者★✿◈ღ。MCD是一种以淋巴组织生长为特征的罕见病★✿◈ღ，多数患者出现多器官损害且预后差★✿◈ღ，部分患者会转化为恶性淋巴瘤★✿◈ღ，已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合公布的《第一批罕见病目录》★✿◈ღ。本品种属临床急需境外新药名单品种★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了治疗选择★✿◈ღ。
23.奥法妥木单抗注射液★✿◈ღ，适用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS）★✿◈ღ，包括临床孤立综合征★✿◈ღ、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化★✿◈ღ。多发性硬化（MS）是免疫介导的慢性中枢神经系统疾病★✿◈ღ，已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合公布的《第一批罕见病目录》★✿◈ღ。本品为抗人CD20的全人源免疫球蛋白G1单克隆抗体★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了治疗选择★✿◈ღ。
24.利司扑兰口服溶液用散★✿◈ღ，适用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）★✿◈ღ。SAM是由于运动神经元存活基因1（SMN1）突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病★✿◈ღ，是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一★✿◈ღ，已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合公布的《第一批罕见病目录》★✿◈ღ。本品种为治疗儿童罕见病的1类创新药★✿◈ღ，可直接靶向疾病的潜在分子缺陷★✿◈ღ，增加中枢组织和外周组织的功能性SMN蛋白的产生★✿◈ღ，其获批上市可为SMA患者提供新的治疗选择★✿◈ღ。
25.达妥昔单抗注射液★✿◈ღ，适用于治疗12月龄的高危神经母细胞瘤和伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤的儿童患者★✿◈ღ。神经母细胞瘤为儿童常见的恶性肿瘤之一★✿◈ღ，尚无免疫治疗产品获批上市★✿◈ღ。本品种属临床急需境外新药名单品种★✿◈ღ，其获批上市可丰富儿童患者的治疗选择★✿◈ღ。
26.顺铂注射液★✿◈ღ，此前已批准适用于小细胞与非小细胞肺癌★✿◈ღ、非精原细胞性生殖细胞癌★✿◈ღ、晚期难治性卵巢癌★✿◈ღ、晚期难治性膀胱癌★✿◈ღ、难治性头颈鳞状细胞癌★✿◈ღ、胃癌★✿◈ღ、食管癌的姑息治疗★✿◈ღ，此次新增批准了儿童用法用量★✿◈ღ，其获批上市保障了儿童临床合理用药★✿◈ღ。
27.盐酸氨溴索喷雾剂★✿◈ღ，适用于治疗2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难★✿◈ღ。本品种为适合儿童使用剂型的改良型新药★✿◈ღ，相对于口服制剂★✿◈ღ，可以避免遗撒和呕吐★✿◈ღ，对于年龄小且不配合服药的儿童而言★✿◈ღ，具有更好的顺应性★✿◈ღ，其获批上市可丰富儿童患者的治疗选择★✿◈ღ。
28.盐酸头孢卡品酯颗粒★✿◈ღ，适用于儿童对头孢卡品敏感的菌所致的下列感染★✿◈ღ：皮肤软组织感染★✿◈ღ、淋巴管和淋巴节炎★✿◈ღ、慢性脓皮病★✿◈ღ；咽炎★✿◈ღ、喉炎★✿◈ღ、扁桃体炎（包括扁桃体周炎★✿◈ღ，扁桃体周脓肿）★✿◈ღ、急性支气管炎★✿◈ღ、肺炎★✿◈ღ；膀胱炎★✿◈ღ、肾盂肾炎★✿◈ღ；中耳炎★✿◈ღ、鼻窦炎★✿◈ღ；猩红热★✿◈ღ。本品种为第三代口服头孢菌素类抗菌药物★✿◈ღ，剂型具有较高的用药依从性★✿◈ღ，适合儿童尤其是婴幼儿使用★✿◈ღ，其获批上市可为儿童患者提供一种有效的治疗选择★✿◈ღ。
29.四价流感病毒裂解疫苗★✿◈ღ，适用于3岁及以上人群预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒★✿◈ღ。本品种为使用世界卫生组织推荐的甲型（H1N1和H3N2）和乙型（B/Victoria和B/Yamagata）流行性感冒病毒株制成的裂解疫苗★✿◈ღ，国内既往使用的流感疫苗以三价流感病毒裂解疫苗为主★✿◈ღ，本品种在此基础上增加了一种乙型流感抗原★✿◈ღ，以增加对乙型流感的抗体保护率和阳转率★✿◈ღ，其获批上市有助于进一步缓解四价流感疫苗供不应求的矛盾★✿◈ღ。
30.ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）★✿◈ღ，适用于预防A群★✿◈ღ、C群★✿◈ღ、Y群和W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎★✿◈ღ。本品种为国内首个批准上市的四价脑膜炎多糖结合疫苗★✿◈ღ，其获批上市可填补国内2岁以下儿童无Y群★✿◈ღ、W135群脑膜炎多糖结合疫苗可用的空白★✿◈ღ。
31.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）★✿◈ღ，适用于预防狂犬病★✿◈ღ。目前国内仅两家企业疫苗获批四剂免疫程序★✿◈ღ，其余均为五剂免疫程序★✿◈ღ，本品种同时申报五剂免疫程序和2-1-1四剂免疫程序★✿◈ღ，其获批上市可进一步缓解狂犬病疫苗市场短缺现象★✿◈ღ。
32.甲磺酸伏美替尼片★✿◈ღ，适用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展★✿◈ღ，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗★✿◈ღ。本品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药★✿◈ღ，为第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
33.普拉替尼胶囊★✿◈ღ，适用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗★✿◈ღ。本品为受体酪氨酸激酶RET（Rearranged during Transfection）抑制剂的1类创新药★✿◈ღ，可选择性抑制RET激酶活性★✿◈ღ，可剂量依赖性抑制RET及其下游分子磷酸化★✿◈ღ，有效抑制表达RET（野生型和多种突变型）的细胞增殖★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
34.赛沃替尼片★✿◈ღ，适用于治疗含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的★✿◈ღ、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者★✿◈ღ。本品种是我国拥有自主知识产权的1类创新药★✿◈ღ，为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂★✿◈ღ，可选择性抑制MET激酶的磷酸化★✿◈ღ，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
35.舒格利单抗注射液★✿◈ღ，适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗★✿◈ღ，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗★✿◈ღ。本品为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体★✿◈ღ，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用★✿◈ღ，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用★✿◈ღ，发挥抗肿瘤作用★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
36.优替德隆注射液★✿◈ღ，适用于联合卡培他滨★✿◈ღ，治疗既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者★✿◈ღ。本品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药★✿◈ღ，为埃坡霉素类衍生物★✿◈ღ，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构★✿◈ღ，诱导细胞凋亡★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
37.羟乙磺酸达尔西利片★✿◈ღ，适用于联合氟维司群★✿◈ღ，治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性★✿◈ღ、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者★✿◈ღ。本品种是一种周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4和CDK6）抑制剂的1类创新药★✿◈ღ，可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平★✿◈ღ，并诱导细胞G1期阻滞★✿◈ღ，从而抑制肿瘤细胞的增殖★✿◈ღ。其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
38.帕米帕利胶囊★✿◈ღ，适用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的复发性晚期卵巢癌★✿◈ღ、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗★✿◈ღ。本品种为PARP-1和PARP-2的强效★✿◈ღ、选择性抑制剂1类创新药★✿◈ღ，通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷★✿◈ღ，对肿瘤细胞起到合成致死的作用★✿◈ღ，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高★✿◈ღ。其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
39.甲苯磺酸多纳非尼片★✿◈ღ，适用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者★✿◈ღ。本品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药★✿◈ღ，为多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了一种新的治疗选择★✿◈ღ。
40.注射用维迪西妥单抗★✿◈ღ，适用于至少接受过2种系统化疗的人表皮生长因子受体-2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗★✿◈ღ。本品种为我国自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）★✿◈ღ，包含人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分★✿◈ღ、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE）★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
41.阿基仑赛注射液★✿◈ღ，适用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型★✿◈ღ、原发纵膈大B细胞淋巴瘤★✿◈ღ、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）★✿◈ღ。本品种为我国首个批准上市的细胞治疗类产品★✿◈ღ，是一种自体免疫细胞注射剂★✿◈ღ，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
42.瑞基奥仑赛注射液★✿◈ღ，适用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤★✿◈ღ。本品种是我国首款自主研发的以及中国第二款获批上市的细胞治疗类产品★✿◈ღ，为靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
43.奥雷巴替尼片★✿◈ღ，适用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药★✿◈ღ，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者★✿◈ღ。本品种为我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药★✿◈ღ，是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂★✿◈ღ，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性★✿◈ღ，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化★✿◈ღ，阻断下游通路活化★✿◈ღ，诱导Bcr-Abl阳性★✿◈ღ、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡★✿◈ღ，是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品★✿◈ღ，其获批上市为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段★✿◈ღ。
44.恩沃利单抗注射液★✿◈ღ，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗★✿◈ღ，包括既往经过氟尿嘧啶类★✿◈ღ、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者★✿◈ღ。本品种为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物★✿◈ღ，为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液★✿◈ღ，可结合人PD-L1蛋白★✿◈ღ，并阻断其与受体PD-1的相互作用★✿◈ღ，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用★✿◈ღ，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
45.阿兹夫定片★✿◈ღ，与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用★✿◈ღ，适用于治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者★✿◈ღ。本品种是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂的1类创新药★✿◈ღ，也是首个上述双靶点抗HIV-1药物★✿◈ღ，能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞★✿◈ღ，发挥抑制病毒复制功能★✿◈ღ。其获批上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
46.艾诺韦林片★✿◈ღ，适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用★✿◈ღ，治疗成人HIV-1感染初治患者★✿◈ღ。本品种为HIV-1新型非核苷类逆转录酶抑制剂的1类创新药★✿◈ღ，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制★✿◈ღ，其获批上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
47.艾米替诺福韦片★✿◈ღ，适用于治疗慢性乙型肝炎成人患者★✿◈ღ。本品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药★✿◈ღ，为核苷类逆转录酶抑制剂★✿◈ღ，其获批上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
48-49.甲苯磺酸奥马环素片★✿◈ღ、注射用甲苯磺酸奥马环素★✿◈ღ，适用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）★✿◈ღ、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）★✿◈ღ。甲苯磺酸奥马环素为新型四环素类抗菌药★✿◈ღ，具有广谱抗菌活性★✿◈ღ，以及口服和静脉输注两种剂型★✿◈ღ，其获批上市丰富了患者的治疗选择★✿◈ღ，提高了药品可及性★✿◈ღ。
50.康替唑胺片★✿◈ღ，适用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）★✿◈ღ、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染★✿◈ღ。本品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药★✿◈ღ，为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
51.苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液★✿◈ღ，适用于治疗对奈诺沙星敏感的肺炎链球菌★✿◈ღ、金黄色葡萄球菌★✿◈ღ、流感嗜血杆菌★✿◈ღ、副流感嗜血杆菌★✿◈ღ、卡他莫拉菌★✿◈ღ、肺炎克雷伯菌★✿◈ღ、铜绿假单胞菌以及肺炎支原体★✿◈ღ、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的成人（18岁）社区获得性肺炎★✿◈ღ。本品种为无氟喹诺酮类抗菌药★✿◈ღ，与含氟喹诺酮类抗菌药具有不同的作用位点★✿◈ღ，其获批上市可为患者提供新的治疗选择★✿◈ღ。
52.注射用磷酸左奥硝唑酯二钠★✿◈ღ，适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病★✿◈ღ、奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染和预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染★✿◈ღ。本品种属于最新一代硝基咪唑类抗感染药★✿◈ღ，其获批上市可为厌氧菌感染的治疗和预防提供新的治疗选择★✿◈ღ。
53.西格列他钠片★✿◈ღ，适用于配合饮食控制和运动★✿◈ღ，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制★✿◈ღ。本品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药★✿◈ღ，为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂★✿◈ღ，能同时激活PPAR三个亚型受体（★✿◈ღ、和）★✿◈ღ，并诱导下游与胰岛素敏感性★✿◈ღ、脂肪酸氧化★✿◈ღ、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达★✿◈ღ，抑制与胰岛素抵抗相关的PPAR受体磷酸化★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
54.脯氨酸恒格列净片★✿◈ღ，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制★✿◈ღ。本品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药天下无敌唐川★✿◈ღ，为钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂★✿◈ღ，通过抑制SGLT2★✿◈ღ，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收★✿◈ღ，降低葡萄糖的肾阈值PG电子·(中国)官方网站★✿◈ღ，从而增加尿糖排泄★✿◈ღ。其获批上市为患者提供新的治疗选择★✿◈ღ。
55.海博麦布片★✿◈ღ，适用于作为饮食控制以外的辅助治疗★✿◈ღ，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症★✿◈ღ，可降低总胆固醇★✿◈ღ、低密度脂蛋白胆固醇★✿◈ღ、载脂蛋白B水平★✿◈ღ。本品种为我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药★✿◈ღ，可抑制甾醇载体Niemann-Pick C1-like1（NPC1L1）依赖的胆固醇吸收★✿◈ღ，从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运★✿◈ღ，降低血胆固醇水平★✿◈ღ，降低肝脏胆固醇贮量★✿◈ღ，其获批上市为原发性高胆固醇血症患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
56.海曲泊帕乙醇胺片★✿◈ღ，适用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素★✿◈ღ、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者★✿◈ღ，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者★✿◈ღ。本品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药★✿◈ღ，为小分子人血小板生成素受体激动剂★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
57.注射用泰它西普★✿◈ღ，适用于与常规治疗联合用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性★✿◈ღ、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者★✿◈ღ。本品种为我国自主研发的创新治疗用生物制品★✿◈ღ，可将B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体跨膜蛋白活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分★✿◈ღ，与人免疫球蛋白G1（IgG1）的可结晶片段（Fc）构建成的融合蛋白★✿◈ღ，由于TACI受体对BLyS和增殖诱导配体（APRIL）具有很高的亲和力★✿◈ღ，本品种可以阻止BLyS和APRIL与它们的细胞膜受体★✿◈ღ、B细胞成熟抗原★✿◈ღ、B细胞活化分子受体之间的相互作用★✿◈ღ，从而达到抑制BLyS和APRIL的生物学活性的作用★✿◈ღ，其获批上市为患者提供了新的治疗选择★✿◈ღ。
58.阿普米司特片★✿◈ღ，适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者★✿◈ღ。本品种属临床急需境外新药名单品种★✿◈ღ，是磷酸二酯酶4（PDE4）小分子抑制剂★✿◈ღ，可以通过抑制PDE4促使细胞内环磷酸腺苷（cAMP）含量升高★✿◈ღ，从而增加抗炎细胞因子★✿◈ღ，并下调炎症反应★✿◈ღ，其获批上市可为患者提供一种给药便利的新型替代治疗选择★✿◈ღ。
2021年★✿◈ღ，新冠肺炎疫情全球大流行仍处于发展阶段★✿◈ღ，病毒不断变异进一步增加了疫情的不确定性★✿◈ღ，我国疫情防控“外防输入★✿◈ღ、内防反弹”压力持续增大★✿◈ღ，人民群众对疫苗药品的期待不断增高★✿◈ღ，国际社会对我国疫苗药品安全的关注度与日俱增★✿◈ღ。在这种形势下★✿◈ღ，党和国家对新冠病毒疫苗药物审评审批工作不断提出更高要求★✿◈ღ，国务院副总理孙春兰★✿◈ღ、国务委员肖捷亲赴药审中心调研并召开座谈会★✿◈ღ。药审中心坚持人民至上★✿◈ღ、生命至上★✿◈ღ，尊重科学★✿◈ღ、遵循规律★✿◈ღ，以高效应对疫情形势变化的工作机制和举措★✿◈ღ，全力服务保障疫情防控工作大局★✿◈ღ，持续做好新冠病毒治疗药物★✿◈ღ、新冠病毒疫苗应急审评审批工作★✿◈ღ，交出了满意答卷★✿◈ღ。
药审中心坚决有力落实孙春兰副总理★✿◈ღ、肖捷国务委员调研座谈会部署要求★✿◈ღ，严守新冠病毒治疗药物研发安全有效标准★✿◈ღ，加快重点药物应急审评审批★✿◈ღ，为应对突发公共卫生事件和新冠重大疫情提供科技保障★✿◈ღ。
一是第一时间学习传达调研座谈会议精神★✿◈ღ，研究贯彻落实措施★✿◈ღ，梳理新冠病毒药物应急审评工作进展情况★✿◈ღ，对重点品种按照“一药一策一团队”原则★✿◈ღ，逐个制定应急审评工作方案★✿◈ღ，建立工作机制★✿◈ღ，明确上市审评技术标准★✿◈ღ，确定上市审评工作节点★✿◈ღ，制定上市审评倒排时间表★✿◈ღ、路线图★✿◈ღ，形成《新冠药物上市审评工作方案》★✿◈ღ。
二是加强研审联动★✿◈ღ、主动指导企业★✿◈ღ，持续跟进新冠病毒治疗药物研发进展★✿◈ღ，对于已进入Ⅲ期临床试验或已获得初步临床试验数据提示临床终点获益的重点品种★✿◈ღ，依法依规做好新冠病毒药物审评工作★✿◈ღ，加快推动新冠病毒药物获批上市★✿◈ღ。同时密切关注国际上新冠病毒治疗药物研发★✿◈ღ、审评审批情况★✿◈ღ，做好知识储备★✿◈ღ，以便更好的指导进口药及国产仿制药研发及上市申报PG电子★✿◈ღ。★✿◈ღ。
三是落实申请人主体责任★✿◈ღ，对于申请附条件批准上市的品种★✿◈ღ，督促申请人按照承诺按时完成相关研究并递交相关资料★✿◈ღ，做好新冠病毒治疗药物全生命周期科学监管★✿◈ღ。
四是在中药应急审评方面★✿◈ღ，药审中心第一时间调集中药技术审评骨干力量★✿◈ღ，形成新冠肺炎疫情中药应急审评专项工作小组★✿◈ღ，深入了解新冠肺炎病理特征★✿◈ღ、演变规律★✿◈ღ、中医证候和辨证施治的原则★✿◈ღ，紧跟抗疫一线中医药使用情况和研发动态★✿◈ღ，结合国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》★✿◈ღ，不断加深对中医药在新冠肺炎治疗中独特作用和临床需要的认识★✿◈ღ。
五是加强对申请人的技术指导和注册服务★✿◈ღ，随研发随提交★✿◈ღ，随提交随审评★✿◈ღ，大大缩短了审评时间★✿◈ღ，进一步优化了审评流程★✿◈ღ，累计完成84项立项申请的可行性评议工作★✿◈ღ，所有立项申请均在24小时内完成★✿◈ღ。在此基础上★✿◈ღ，全天候接受相关品种申请人在研发和整理申报资料过程中遇到的问题并坚持做到随到随答★✿◈ღ。按照“边审评★✿◈ღ、边研究★✿◈ღ、边总结”的工作模式★✿◈ღ，充分发挥以中医药院士和抗疫临床一线专家为主的特别专家组的指导作用★✿◈ღ，完成“三方”抗疫成果转化★✿◈ღ。
截至2021年底★✿◈ღ，累计批准55个品种新冠病毒治疗药物IND★✿◈ღ，包括中药2个★✿◈ღ，小分子抗病毒药物10个★✿◈ღ，中和抗体30个★✿◈ღ，其他类药物13个★✿◈ღ。2021年★✿◈ღ，新冠病毒中和抗体联合治疗药物（安巴韦单抗注射液★✿◈ღ、罗米司韦单抗注射液）★✿◈ღ、清肺排毒颗粒★✿◈ღ、化湿败毒颗粒★✿◈ღ、宣肺败毒颗粒已获批上市★✿◈ღ。新冠病毒治疗药物临床试验申请获批情况详见图40★✿◈ღ。
二是主动服务疫苗企业★✿◈ღ，提供全程指导★✿◈ღ，与WHO积极沟通★✿◈ღ，全力支持2款国产新冠病毒疫苗纳入WHO紧急使用清单★✿◈ღ，取得历史性突破★✿◈ღ，为全面疫情防控★✿◈ღ、为企业复工复产★✿◈ღ、推动我国经济社会发展提供了重要保障★✿◈ღ，也为落实习近平总书记“疫苗作为全人类公共产品”的承诺提供了坚实支撑★✿◈ღ，展现了疫苗应急审评审批的“中国质量”和“大国担当”★✿◈ღ，为全球携手战胜疫情注入了强大信心★✿◈ღ。
三是积极推进新冠病毒疫苗扩产保质保供相关工作天下无敌唐川★✿◈ღ，创新工作模式★✿◈ღ，深入江苏★✿◈ღ、北京★✿◈ღ、安徽等地新冠病毒疫苗生产企业进行现场指导★✿◈ღ、现场办公★✿◈ღ，研究解决技术问题★✿◈ღ，高效完成扩产能应急审评工作★✿◈ღ，全面提升我国疫苗年产能达数十亿剂★✿◈ღ，扩大了疫苗的可及性和可负担性★✿◈ღ，有效地保障了人民群众的接种需求★✿◈ღ。
四是继续强化服务指导★✿◈ღ，持续跟进各技术路线新冠病毒疫苗研发进展★✿◈ღ，尤其是重点跟进重组蛋白类★✿◈ღ、核酸类新冠病毒疫苗临床试验进展情况★✿◈ღ，依法依规做好新冠病毒疫苗审评工作★✿◈ღ，推动更多新冠病毒疫苗获批上市★✿◈ღ，为抗击疫情扩充“武器库”★✿◈ღ，补充“弹药”★✿◈ღ。
五是密切关注新冠病毒流行株的变化情况★✿◈ღ，指导督促企业开展相关研究★✿◈ღ，及时调整研发策略★✿◈ღ，鼓励开展针对变异株新冠病毒疫苗研发并提供技术指导★✿◈ღ，为后续疫情防控提供支撑★✿◈ღ。
六是督促新冠病毒疫苗上市许可持有人★✿◈ღ，落实主体责任★✿◈ღ，完成附条件批准时要求的各项相关任务★✿◈ღ，持续深化对附条件上市产品安全性特征的认识★✿◈ღ。
七是积极参加WHO★✿◈ღ、国际药品监管机构联盟（ICMRA）等组织召开的视频电话会议★✿◈ღ，共同探讨研发与评价标准★✿◈ღ，推动我国新冠病毒疫苗研发注册标准与国际接轨★✿◈ღ，为中国新冠病毒疫苗走向世界打下了坚实基础★✿◈ღ，为助力全球抗疫贡献了宝贵的中国药监智慧★✿◈ღ、中国药审力量★✿◈ღ。截至2021年底★✿◈ღ，药审中心累计派员参加WHO相关会议71场★✿◈ღ，参加ICMRA相关会议49场★✿◈ღ。
在高效完成应急审评工作的同时★✿◈ღ，药审中心及时梳理应急审评中好经验好做法★✿◈ღ，完善现有审评工作流程★✿◈ღ，探索制定加快创新药上市申请的工作机制和程序★✿◈ღ，加快新药新疫苗上市★✿◈ღ，不断满足人民群众的健康需求★✿◈ღ。
“支持研发严格监管儿童药”是国家局党史学习教育“我为群众办实事”实践活动“药品监管惠企利民十大项目”之一★✿◈ღ。为切实解决人民群众“急难愁盼”的用药问题★✿◈ღ，药审中心多措并举★✿◈ღ，精准发力★✿◈ღ，谋划解决儿童用药研发重点★✿◈ღ、难点问题★✿◈ღ，鼓励和促进儿童用药的研发创新★✿◈ღ，不断满足临床需求★✿◈ღ。
创新儿童用药审评管理工作机制★✿◈ღ。药审中心成立儿童用药专项领导小组和工作小组★✿◈ღ，形成任务统一部署★✿◈ღ、力量统筹调配★✿◈ღ、工作一体推进的工作格局★✿◈ღ，有效提高了发现问题★✿◈ღ、解决问题的能力★✿◈ღ。
深入调研★✿◈ღ，协调各方共破儿童用药难题★✿◈ღ。解决儿童用药难的问题★✿◈ღ，需要监管部门天下无敌唐川★✿◈ღ、临床机构和药品生产企业同向发力★✿◈ღ。药审中心多次前往国家儿童医学中心和科研企业进行调研座谈★✿◈ღ，以临床需求为导向共同研究和解决儿童用药研发★✿◈ღ、使用和审评中的技术问题★✿◈ღ，提升我国儿童用药研发和科学监管水平★✿◈ღ。
落实儿童用药优先审评审批政策★✿◈ღ，提高儿童用药安全性和可及性★✿◈ღ。药审中心坚持“高标准★✿◈ღ、严要求★✿◈ღ、强服务”的原则★✿◈ღ，借鉴新冠病毒治疗药物等应急审评审批经验★✿◈ღ，在审评系统中设立“儿童用药”特殊标识★✿◈ღ，优化审评资源配置★✿◈ღ，专人对接★✿◈ღ，加快儿童用药上市速度★✿◈ღ。2021年共有24件适用于儿童的药品上市许可申请通过优先审评审批程序获批上市★✿◈ღ。
完善儿童用药审评标准体系★✿◈ღ，指导科学研发★✿◈ღ。药审中心按照“急用先行”的原则★✿◈ღ，结合临床实际★✿◈ღ、借鉴国际经验★✿◈ღ、集中专家智慧★✿◈ღ、大胆探索实践★✿◈ღ，建立了包含真实世界数据支持等指导原则在内的儿童用药研发审评证据体系★✿◈ღ。截至2021年底共发布了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《真实世界研究支持儿童用药物研发与审评的技术指导原则（试行）》《注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则》等12项儿童用药专项指导原则★✿◈ღ，完善了儿童用药临床试验和安全性评价标准高速轴承★✿◈ღ，为研发和审评提供了重要技术支持与审评依据★✿◈ღ，激发了企业研发活力★✿◈ღ，更好地指导了儿童用药的科学研发★✿◈ღ。
开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化增补工作★✿◈ღ，保障儿童临床科学用药★✿◈ღ。药审中心着力改善儿科临床中普遍存在的超说明书使用现状★✿◈ღ，破解“儿童吃药靠掰★✿◈ღ，用量靠猜”的困局★✿◈ღ。会同国家儿童医学中心及其医联体成员单位★✿◈ღ，设立“中国儿童说明书规范化项目”★✿◈ღ，充分利用儿童医疗机构数据资源★✿◈ღ，采用真实世界研究方法★✿◈ღ，筛选出建议修订说明书的品种名单和具体修订内容★✿◈ღ，现已公布两批修订说明书的品种名单★✿◈ღ。
加强儿童用药的政策宣传与培训力度★✿◈ღ。药审中心于2021年6月1日在网站开设了“儿童用药专栏”★✿◈ღ，及时公布与儿童用药相关的政策法规★✿◈ღ、指导原则★✿◈ღ、培训资料★✿◈ღ、品种批准信息等内容★✿◈ღ，集中展示了我国儿童用药审评工作★✿◈ღ，加强政策解读和宣传★✿◈ღ。人民日报刊发了《多举措鼓励儿童用药研发生产满足用药需求 保障用药安全》★✿◈ღ，中国医药报社刊发了《全力破解儿童用药短缺难题》★✿◈ღ。
为全面掌握中国新药注册临床试验现状★✿◈ღ，及时对外公开临床试验进展信息★✿◈ღ，为新药研发★✿◈ღ、资源配置和药品审评审批提供参考★✿◈ღ，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息★✿◈ღ，首次对中国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析★✿◈ღ，发布了《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》★✿◈ღ。
药审中心将以中国新药注册临床试验登记数据为依托★✿◈ღ，聚焦监管创新★✿◈ღ，提高监管效能★✿◈ღ，在推动药品监管能力现代化中加强与业界沟通交流★✿◈ღ，增加信息透明度★✿◈ღ，助推中国新药临床试验高质量健康发展★✿◈ღ。
药审中心严格按照新冠病毒疫苗★✿◈ღ、治疗药物临床试验过程中监管的工作要求★✿◈ღ，调整优化安全性监管措施★✿◈ღ，实施高频次的药物警戒及安全风险监管工作★✿◈ღ，加强对重点品种的安全监测与风险处理★✿◈ღ。截至2021年底★✿◈ღ，获准开展临床试验的82个新冠病毒疫苗★✿◈ღ、治疗药物均被纳入临床试验安全风险管理的专用通道★✿◈ღ。
《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行★✿◈ღ，药审中心参与了该规范及其配套文件的制定以及规范的宣贯培训和技术解读工作★✿◈ღ，提高申请人对药物警戒的主体责任意识★✿◈ღ，助推《药物警戒质量管理规范》落地实施★✿◈ღ。
药审中心紧跟国际药物警戒新动态★✿◈ღ，结合中国实际★✿◈ღ，不断完善药物警戒工作的新理论★✿◈ღ、新方法和新工具★✿◈ღ，积极构建药物警戒学科发展的监管科学体系和工作平台★✿◈ღ。一是优化安全信息审评程序★✿◈ღ，构建临床试验期间安全风险管理系统（CTRiMS）天下无敌唐川★✿◈ღ，实现了安全信息检测和风险处理的电子化管理★✿◈ღ，增加临床试验期间安全风险管理的协调性★✿◈ღ、有序性★✿◈ღ、规范性★✿◈ღ。二是升级符合E2B（R3）区域实施要求的药物警戒接收系统★✿◈ღ，提升安全数据库应用功能★✿◈ღ，推进ICH E2B（R3）和ICH E2A指导原则在我国的转化实施★✿◈ღ。三是优化安全风险管理机制★✿◈ღ，组建安全信息监测小组★✿◈ღ，对安全信息进行监测★✿◈ღ、识别★✿◈ღ、分析与初步评估★✿◈ღ，形成风险处理意见★✿◈ღ。四是形成临床试验安全信息的三级风险处理方式★✿◈ღ，即临床试验风险管理告知信★✿◈ღ、临床试验风险控制通知书★✿◈ღ、暂停或终止临床试验通知书★✿◈ღ，持续强化药物临床试验期间安全信息报告评估管理★✿◈ღ。
2021年收到国内临床期间可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）首次报告7197份★✿◈ღ，同比增长54.51%★✿◈ღ；收到研发期间年度安全性报告（DSUR）2568份★✿◈ღ，同比增长42.82%★✿◈ღ。临床试验登记平台登记信息15075条（包括首次登记和信息更新登记）★✿◈ღ，同比增长22.95%★✿◈ღ。发出临床试验风险管理告知信86份★✿◈ღ、临床试验风险控制通知书21份★✿◈ღ，暂停临床试验通知书1份★✿◈ღ，建议申办者主动暂停临床试验5次★✿◈ღ。
新冠病毒疫苗和新冠病毒治疗药物均采用快速推进的研发模式★✿◈ღ，存在一定程度的潜在风险★✿◈ღ，且临床试验开展过程中短时间纳入大量受试者★✿◈ღ。药审中心始终将新冠病毒疫苗★✿◈ღ、新冠病毒治疗药物的安全性放在首位★✿◈ღ，对新冠病毒疫苗★✿◈ღ、新冠病毒治疗药物临床试验加大安全监管力度★✿◈ღ、提高安全监管频次★✿◈ღ、加强风险预警★✿◈ღ、提升安全监管的灵活性★✿◈ღ，对警戒信息第一时间进行处理★✿◈ღ，严守安全底线★✿◈ღ。确保了临床试验风险可控★✿◈ღ、受试者安全★✿◈ღ，尽早满足了公众对新冠病毒疫苗和新冠病毒治疗药物用药安全的需求★✿◈ღ。
为贯彻落实《中共中央办公厅★✿◈ღ、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国家局★✿◈ღ、国家知识产权局关于发布〈药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）〉的公告》（2021年第89号）★✿◈ღ，探索建立药品专利纠纷早期解决机制★✿◈ღ，对符合药品专利纠纷早期解决机制的品种★✿◈ღ，依法设置等待期★✿◈ღ、专利保护期或市场独占期★✿◈ღ。药审中心建设了中国上市药品专利信息登记平台★✿◈ღ。
药审中心加强沟通协调★✿◈ღ，多次邀请相关部门★✿◈ღ、业界专家召开平台建设研讨会★✿◈ღ，汲取行业专业性意见★✿◈ღ，及时发现解决问题★✿◈ღ，推进平台建设★✿◈ღ。在中国上市药品专利信息登记平台测试期间★✿◈ღ，根据社会各界反映的问题★✿◈ღ，逐一解答并同步优化平台功能★✿◈ღ。
药审中心发布《中国上市药品专利信息登记平台用户操作指南》《中国上市药品专利信息登记填表说明》等指导性文件★✿◈ღ，给予申请人明晰指导★✿◈ღ。2021年有325个上市许可持有人登记专利信息1476条★✿◈ღ，涉及药品1090个★✿◈ღ；公开专利声明959个★✿◈ღ，其中一类申明783个★✿◈ღ，二类申明65个★✿◈ღ，三类申明175个★✿◈ღ，四类申明97个★✿◈ღ，实现药品注册相关专利信息公开★✿◈ღ。
药审中心根据《药审中心化学仿制药参比制剂遴选工作流程》要求★✿◈ღ，继续规范遴选工作流程★✿◈ღ，有效提高工作效率★✿◈ღ，按时限完成参比制剂遴选工作★✿◈ღ。自2017年8月开展一致性评价工作以来共发布参比制剂目录49批★✿◈ღ，涉及4677个品规（1967个品种）★✿◈ღ，其中包括注射剂参比制剂1253个品规（477个品种）★✿◈ღ。2021年发布参比制剂850个品规（527个品种）★✿◈ღ。
2021年已通过一致性评价331个品种★✿◈ღ。为了更好的开展一致性评价工作★✿◈ღ，药审中心完成了我国上市化学药品相关数据的梳理工作★✿◈ღ，对临床价值明确无原研对照的品种★✿◈ღ、国产创新品种★✿◈ღ、我国特有品种等进行了分析研究★✿◈ღ，为下一步一致性评价工作提供了参考★✿◈ღ。2021年制定了75个品种的药学研究技术要求★✿◈ღ，起草了27项生物等效性个药指导原则★✿◈ღ，逐步完善了审评标准体系★✿◈ღ。同时★✿◈ღ，药审中心召开一致性评价企业座谈会★✿◈ღ，充分听取企业提出的相关意见和建议★✿◈ღ，以企业关心的痛点难点问题作为下一步工作的重点★✿◈ღ。
在药审中心网站中优化了“仿制药质量与疗效一致性评价”专栏★✿◈ღ，设专人对一致性评价专栏进行更新和维护★✿◈ღ，及时更新通过一致性评价的口服固体制剂品种说明书★✿◈ღ、企业研究报告及生物等效性试验数据★✿◈ღ、参比制剂目录★✿◈ღ、政策法规★✿◈ღ、技术指南等信息★✿◈ღ。
一是加大审评信息公开力度★✿◈ღ，建立审评信息公开的长效机制★✿◈ღ。药审中心制定《药审中心技术审评报告公开工作规范（试行）》★✿◈ღ，发布《2020年度药品审评报告》★✿◈ღ，提高审评工作透明度★✿◈ღ。截至2021年底★✿◈ღ，已累计公开新药技术审评报告500个★✿◈ღ。二是持续推进审评信息公开★✿◈ღ。在药审中心网站增设“突破性治疗公示”等栏目★✿◈ღ，对申请人关注度高的加快品种信息予以公开★✿◈ღ，同时上线异议解决系统★✿◈ღ，开通对审评结论提出异议的通道★✿◈ღ，及时回应社会关切★✿◈ღ。三是不断加强信息化建设★✿◈ღ。对药审中心网站进行升级改造★✿◈ღ。新增“儿童用药”★✿◈ღ、“行政受理服务”★✿◈ღ、“指导原则”★✿◈ღ、“药品电子通用技术文档（eCTD）”等专栏★✿◈ღ，增强审评信息公开的主动性★✿◈ღ，信息检索的便利性和信息更新的时效★✿◈ღ。
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